Nota da agência reguladora questionando a eficácia do equipamento gera polêmica por que contraria parecer favorável da própria autarquia.
Uma nota técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada essa semana em seu site, revela desconhecimento sobre o controle de documentos e pareceres emitidos pela própria autarquia ao tratar de comprovação da eficácia métodos ou procedimentos de equipamentos, alimentos, agrotóxicos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Essa é a avaliação que se observa ao analisar alguns registros da agência reguladora obtidos com exclusividade pelo blog do Isaías Rocha. Nota emitida na última quarta-feira (13), por exemplo, a Anvisa diz que não há comprovação da eficácia do método do uso de câmaras, cabines e túneis de ozônio com o objetivo de desinfectar pessoas. Além disso, afirma ainda que o produto borrifado não seria eficiente contra coronavírus.
“Não foram encontradas recomendações por parte de órgãos como a Organização Mundial da Saúde sobre a desinfecção de pessoas no combate à Covid-19, na modalidade de túneis ou câmaras”, e que “não foram encontradas evidências científicas, até o momento, de que o uso dessas estruturas para desinfecção sejam eficazes no combate ao ARS-CoV-2”, informa a Anvisa em trechos de sua nota técnica.
Mesmo sem apresentar um único caso no país sobre a reação em pessoas que passaram pelo túnel, o comunicado da Anvisa afirma que o uso de quaternários de amônio, a substância química que é borrifada nos túneis, pode causar irritação de pele e das vias respiratórias, e que as pessoas que se expõem constantemente aos produtos podem desenvolver alergias.
A nota vem após alguns estabelecimentos aderirem ao uso de câmaras, cabines e túneis de ozônio, por exemplo. Em Bacabeira, a prefeitura usa o equipamento de descontaminação para evitar a proliferação do vírus. Com a notícia, os adversários aproveitaram a oportunidade para tirar proveito politico, espalhando medo e tentando desarticular ações de enfrentamento à pandemia.
Curioso é que ao emitir o documento, a agência não levou em consideração outra nota técnica – a de nº 32/2020/SEI/COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA – publicada no dia 8 de abril de 2020, em que demonstra ser favorável à utilização do dispositivo tecnológico como forma de conter o surto e limitar a contaminação e propagação de agentes infecciosos.
“Em nosso entendimento, a utilização de equipamentos, dispositivos, máquinas, drones, robôs e outras tecnologias que atuem de forma rápida e em larga escala são uma boa alternativa para o controle de doenças patogênicas, com alta virulência, e podem ajudar a conter o surto e limitar a contaminação e propagação de agentes infecciosos, e o equipamento em análise é um bom exemplo disso”, destacou o órgão.
O relatório favorável da Anvisa sobre o uso da tecnologia que utiliza sistema de sanitização com água ozonizada realiza a descontaminação a partir de água misturada com ozônio, consta de uma solicitação da empresa Astech Serviços e Fabricação Ltda junto ao Ministério da Saúde no sentido de que seja avaliada proposta com o objetivo de que seja oportunizada à empresa uma chance de demonstrar e testar equipamento para uso específico em assistência à saúde, como meio de controlar a infecção hospitalar cruzada tendo como transmissão indireta do agente infeccioso o ar ambiente desses locais.
Em sua análise, além de ser conveniente ao uso da tecnologia geradora de gás ozônio , a Anvisa afirmou que o equipamento tem baixo risco à saúde e por esse motivo não se enquadra na definição de produto médico, por não possui indicação de uso para prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção.
“À luz das disposições da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 59, de 17 de dezembro de 2010, que trata dos procedimentos e requisitos técnicos para a notificação e registro dos produtos saneantes, também não é possível enquadrar o SANITECH nesse conceito, não requerendo registro ou notificação (registro com requisitos mais simples para produtos de baixo risco à saúde) junto à Coordenação de Saneantes (COSAN/GHCOS)”, completou.
Por fim, em seu relatório conclusivo, a autarquia informa que diante do exposto, levando em conta que o equipamento não é considerado um produto para saúde (RDC nº 185/2001) nem um produto saneante (RDC nº 59/10), não será necessário a autorização da Anvisa para sua fabricação e respectiva comercialização nos termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
“Assim, manifestamo-nos de forma favorável quanto à pretensão da empresa ASTECH em obter uma oportunidade para apresentar e testar os seus equipamentos no âmbito da Assistência à Saúde, momento em que se poderá realizar a comprovação efetiva de sua eficácia”, concluiu o parecer da agência reguladora que é vinculada ao Ministério da Saúde.
No sistema de Conferência de Autenticidade de Documentos, três funcionarios aparecem na lista de assinaturas da nota técnica. São eles: Gunther Carvalho Blank, que é especialista em Regulação e Vigilância Sanitária; Itamar de Falco Júnior, gerente de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes; e Webert Goncalves de Santana, que atua como coordenador de Saneantes.
BAIXE OS DOCUMENTOS
Leia na íntegra todas as informações e os esclarecimentos da Anvisa na Nota Técnica 32/2020.
A autenticidade deste documento pode ser conferida no site https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade, informando o código verificador 0974058 e o código CRC 880910D2
TÉCNICA DIVERGE OPINIÕES
Não é de hoje que a técnica que usa gás ozônio contra infecções, inflamações e dor causa polêmica no meio médico do país. A ozonioterapia, uma mistura de gás oxigênio e ozônio, tem sido usada há mais de cem anos para tratar problemas circulatórios, feridas infectadas, queimaduras, hérnia de disco e é até como terapia complementar para o câncer.
No entanto, a aprovação de um Projeto de Lei no Senado que autoriza a prescrição da técnica no Brasil, em 2018, colocou médicos especialistas e entidades do setor em lados opostos da discussão sobre o assunto.
De acordo com o projeto (PLS 227/2017), de autoria do senador Valdir Raupp (PMDB-RO), poderão ser tratados com ozonioterapia os pacientes que optarem pelo procedimento e que tiverem indicação médica para se submeterem a ele.
Valdir Raupp argumenta, na justificativa do projeto, que o método tem baixo custo e elevado grau de eficácia, concorrendo, inclusive, para reduzir os gastos do Sistema Único de Saúde (SUS).
“Colocar os tratamentos complementares em Medicina como opção para os pacientes brasileiros representa um passo decisivo na democratização do direito à saúde e equilíbrio das contas públicas”, argumenta o senador em sua justificativa.
O PL recebeu parecer favorável na Relatoria do Senado, em dezembro daquele ano. Logo, após sua aprovação, o Conselho Federal de Medicina (CFM) chegou a emitir uma nota de repúdio, com apoio de outras 24 entidades médicas de representação nacional. No documento, a entidade argumenta que autorizar a oferta da técnica sem a certeza de sua eficácia e segurança “expõe os pacientes a riscos, como retardo do início de tratamentos eficazes, avanço de doenças e comprometimento da saúde”, alertou.
Por outro lado, a Associação Brasileira de Ozonioterapia (Aboz) argumenta que, se a técnica for aprovada, poderá reduzir entre 20% e 80% os gastos do Sistema Único de Saúde (SUS) ao substituir tratamentos convencionais para algumas doenças. “O ozônio vai reduzir a internação dos pacientes, o consumo de remédios e gerar economia”, detalhou a ex-presidente da Aboz, Maria Emília Gadelha.
Os defensores do método vão além da discussão científica e dizem que a ozonioterapia não prospera no país porque contraria interesses da indústria. “O interesse é da indústria farmacêutica e da indústria de material médico hospitalar”, relata. “Esse lobby contrário ao direito constitucional do acesso ao tratamento de saúde é muito grave, é uma irresponsabilidade. Se espera que o CFM, enquanto entidade médica que zela pela ética médica, deveria se preocupar em ter uma postura responsável em relação à população brasileira”, rebate Gadelha.
TRATAMENTO OFERECIDO PELO SUS
Apesar de ser reconhecida pelo Conselho Federal de Odontologia e de ter um parecer favorável do Conselho Federal de Enfermagem (COFEN) para utilização da água ozonizada como recurso terapêutico para o tratamento de feridas pelos profissionais de Enfermagem, a Ozonioterapia ainda não tinha sido reconhecida pelo Conselho Federal de Medicina como um procedimento médico legítimo, mas em 2018, a técnica teve parecer favorável pelo CFM, em caráter experimental e complementar, conforme resolução com as normas de utilização publicada no Diário Oficial da União (DOU) do dia 10 de julho do mesmo ano.
A ozonioterapia pode ser aplicada por diversas vias de administração, como: endovenosa, retal, intra-articular, intramuscular, intravesical, entre outros. O tratamento também pode ser feito pela ingestão de água ozonizada ou pela aplicação de óleo ozonizado na pele, conforme recomendação médica.
Segundo o Ministério da Saúde, a técnica é complementar e auxilia o tratamento de doenças como o câncer, dores e inflamações crônicas, infecções variadas, além de feridas, queimaduras e problemas vasculares em que haja redução do fluxo sanguíneo. Um dos resultados da ozonioterapia é levar mais oxigênio para os tecidos do corpo, o que contribui para reduzir quadros inflamatórios e regular o sistema imunológico do paciente.
Em março de 2018, o órgão anunciou a inclusão da ozonioterapia e de mais nove tratamentos, chamados de “Práticas Integrativas e Complementares no Sistema Único de Saúde (SUS)”, na rede pública. Ao todo, o SUS oferece 29 modalidades de tratamento. O mecanismo é oferecido gratuitamente a pacientes de odontologia, neurologia e oncologia, quando houver recomendação médica e interesse do paciente.
OZÔNIO USADO PARA MATAR BACTÉRIAS
Em dezembro de 2010, cientistas encontraram no ozônio uma forma de combater bactérias super-resistentes. Na época, uma reportagem do Jornal Nacional, da TV Globo, veiculou uma reportagem mostrando que o Hospital das Clínicas de São Paulo investigou se esta técnica funcionava com as bactérias super-resistentes, que os antibióticos não conseguem destruir e que provocam mortes por infecção hospitalar. O resultado dessa pesquisa, segundo a descoberta, pode salvar vidas.
Foi baseado em todas essas evidências científicas que muitas prefeituras no país – incluindo a de Bacabeira e Santa Rita – passaram a usar os túneis de ozônio com uma das medidas para tentar conter o avanço do novo coronavírus (Covid-19). No município bacabeirense, não existe registros de casos de pessoas que tenham apresentado reações pelo uso do mecanismo.
